近日，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《短缺藥品價格的風(fēng)險管理操作指引》（下稱《操作指引》）。現(xiàn)對有關(guān)內(nèi)容解讀如下。

一、《操作指引》的出臺背景

2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，醫(yī)療保障部門堅決落實短缺藥品直接掛網(wǎng)的采購政策。對于列入國家和省有關(guān)部門短缺易短缺清單的藥品，本著“有藥可用優(yōu)先、保障治療優(yōu)先”的原則，各省醫(yī)藥集中采購機構(gòu)接受企業(yè)自主漲價、一路綠燈。

政策實施以來，國家短缺和易短缺清單內(nèi)藥品供應(yīng)形勢明顯改善，平均配送到位率從2019年以前約60%提升至目前的90%。但也出現(xiàn)了一些企業(yè)制造短缺、以缺逼漲的新情況新問題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出，近年來，國家醫(yī)保局對以短缺或其他類似名義異常漲價的藥品，約談藥品生產(chǎn)企業(yè)十多家。

上述情況表明，藥品價格由企業(yè)自主定價，實行市場調(diào)節(jié)的改革路子總體上是正確的，但市場機制也不是時時靈通、處處奏效的，尤其是供求形勢特殊的短缺易短缺藥品，既要賦予企業(yè)定價靈活性，引導(dǎo)支持企業(yè)保質(zhì)量、穩(wěn)供應(yīng)，也要壓實企業(yè)公平定價的責(zé)任，維護群眾利益和醫(yī)保基金安全。國家醫(yī)保局此次制定發(fā)布《操作指引》，就是要堅持問題導(dǎo)向、目標導(dǎo)向，在落實短缺易短缺藥品直接掛網(wǎng)政策的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)各地分類優(yōu)化掛網(wǎng)服務(wù)，以事前的價格信息披露、事中的價格分析比較以及事后的價格監(jiān)測處置為抓手，加強價格風(fēng)險防范。

二、加強短缺藥品價格風(fēng)險管理的主要思路

《操作指引》共分為總則、價格風(fēng)險防范、價格風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、價格風(fēng)險應(yīng)對、優(yōu)化服務(wù)管理、附則六部分共31條。主要思路可以概括為以下四個方面：

一是明確適用范圍，強調(diào)保供優(yōu)先。短缺藥品價格風(fēng)險管理嚴格對照“兩個清單”以及聯(lián)動機制牽頭部門要求應(yīng)急處理的具體品種，堅持將“保供”放在優(yōu)先位置，不進行妨礙保供機制正常運行的行政干預(yù)，不自行擴大或縮小掛網(wǎng)政策支持范圍。

二是堅持市場定價，優(yōu)化直接掛網(wǎng)。短缺易短缺藥品價格堅持市場決定。企業(yè)作為藥品價格的第一責(zé)任人，可以根據(jù)成本變化等合理因素自主調(diào)節(jié)價格；各地在對照《操作指引》，降低價格風(fēng)險的基礎(chǔ)上，再由醫(yī)藥集中采購機構(gòu)落實“高效辦成一件事”的要求直接掛網(wǎng)。

三是預(yù)防處置結(jié)合，分類管理風(fēng)險。堅持公平合理、透明均衡的價格導(dǎo)向，在受理掛網(wǎng)時加強信息披露，研判潛在價格風(fēng)險，采取差異化的直接掛網(wǎng)措施；在完成掛網(wǎng)后持續(xù)加強監(jiān)測評估，必要時采取函詢約談、信用評價等措施處置價格風(fēng)險。

四是壓實首漲負責(zé)，加強協(xié)同聯(lián)動。首個受理漲價掛網(wǎng)的省份（下稱首漲省）牽頭承擔(dān)資料復(fù)核、價格和成本調(diào)查、督促整改等責(zé)任，主動向其他省份共享掛網(wǎng)信息和風(fēng)險處置結(jié)果等情況。漲價品種的產(chǎn)地省，以及采購金額排名靠前的省份積極配合首漲省開展工作。其他省份跟進受理漲價掛網(wǎng)時，充分參考首漲省提供的情況，加強協(xié)同聯(lián)動。

三、短缺藥品申報掛網(wǎng)的主要政策變化

《操作指引》發(fā)布后，短缺易短缺藥品價格仍由企業(yè)自主定價，實行市場調(diào)節(jié)。當企業(yè)準備按新價格申請在各省醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)的，要對照《操作指引》，做好價格信息披露和價格風(fēng)險自查自糾等準備工作；各地也不再像過去那樣完全信任、照單全收，而是對照《操作指引》，評估新價格的風(fēng)險，分類提供掛網(wǎng)服務(wù)。

企業(yè)方面重點是通過價格信息披露來排除價格風(fēng)險。具體來說，就是要向首漲省醫(yī)保部門說明情況，比如新價格是怎么定出來的，新價格與既往比、與周邊比是怎么變化的，把新價格打開來看一看，漲價的幅度與漲價的理由是不是匹配，漲價增加的收益是不是用在保質(zhì)量、穩(wěn)供應(yīng)等正當用途上。

醫(yī)保部門提供差異化的掛網(wǎng)服務(wù)，漲幅小、風(fēng)險低的國家清單內(nèi)品種采取直通型掛網(wǎng)，接受企業(yè)自主確定的新價格；漲幅大、風(fēng)險高，且國內(nèi)有同用途藥品的采取遞補型掛網(wǎng)，接受企業(yè)自主確定的新價格，同時向采購單位亮黃燈或者亮紅燈，警示價格風(fēng)險；漲幅大、風(fēng)險高，且國內(nèi)沒有同用途藥品的采取附條件掛網(wǎng)，要求企業(yè)對公平定價、誠信經(jīng)營，以及失信責(zé)任等作出書面承諾，在此基礎(chǔ)上接受企業(yè)自主確定的新價格，督促企業(yè)落實承諾事項。

四、短缺藥品掛網(wǎng)服務(wù)的優(yōu)化調(diào)整

第一，建立提前溝通機制。企業(yè)認為短缺易短缺藥品可能難以保障供應(yīng)，無法逆轉(zhuǎn)或緩解，確有必要申報直接掛網(wǎng)的，原則上在正式申報前一個月與省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)溝通交流。

第二，積極響應(yīng)掛網(wǎng)需求。省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)收到企業(yè)提前溝通或申報直接掛網(wǎng)需求后，應(yīng)積極響應(yīng)，強化經(jīng)辦內(nèi)控，不得以本地掛網(wǎng)規(guī)則為由推諉拒絕，主動交流掛網(wǎng)要求，及時規(guī)范辦理申報。

第三，優(yōu)化醫(yī)保平臺功能。省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)將監(jiān)測規(guī)則直接嵌入醫(yī)保信息平臺中，對于低風(fēng)險的漲價情形，企業(yè)可以直接登錄平臺完成掛網(wǎng)操作。短缺藥品直接掛網(wǎng)后，醫(yī)保信息平臺及時更新掛網(wǎng)信息和分類標識、全國共享。

第四，實行跨省聯(lián)動掛網(wǎng)。對于國家“兩個清單”內(nèi)藥品，企業(yè)向首漲省之外的其他省份申報掛網(wǎng)，申報價格不高于首漲省的，當?shù)蒯t(yī)藥集中采購機構(gòu)可開辟綠色通道直接掛網(wǎng)。涉及“遞補型掛網(wǎng)”“附條件掛網(wǎng)”的，就低參考首漲省辦理結(jié)果處理。

五、評估《操作指引》對醫(yī)藥行業(yè)的影響

《操作指引》的適用范圍主要是國家和省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制各成員單位聯(lián)合印發(fā)的《短缺藥品清單》《臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》（下稱“兩個清單”）內(nèi)藥品。目前，國家“兩個清單”的納入藥品共57種，省級“兩個清單”增補藥品據(jù)不完全統(tǒng)計一般不超過20個，在已上市藥品中的占比非常有限。因此，雖然《操作指引》對于短缺藥品公平定價、誠信定價提出了更高要求，但從涉及面來看，對整個醫(yī)藥行業(yè)的影響很小。

此外，《操作指引》沒有改變短缺藥品自主定價、直接掛網(wǎng)的基本政策，對于潛在一定風(fēng)險的高價也可以接受掛網(wǎng)，主要從事前的價格信息披露、事中的價格分析比較以及事后的價格監(jiān)測處置提出規(guī)范要求，采取必要的防范和救濟措施加強風(fēng)險管理，是一種“防小人不防君子”的制度設(shè)計，不影響企業(yè)誠信經(jīng)營、公平定價。

鏈接：國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)《短缺藥品價格的風(fēng)險管理操作指引》的通知